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                          市場動態

                          50億神藥,6藥企過了一致性評價,咋整?

                          作者:admin 發布時間:2019-01-02 14:51
                          50億神藥,6藥企過了一致性評價,咋整?

                          近年來,中國糖尿病呈現出快速增長態勢,已從1980年糖尿病發病率0.6%增長到目前的11.6%。國家衛計委最新公布數據表明,我國糖尿病人群已達1.14億人,其中2型糖尿病占糖尿病人群的近90%。
                           
                          新版國家醫保目錄中,收載的糖尿病治療藥物33個,其中胰島素類藥物12個,2型糖尿病降血糖藥物21個。在國家醫保全面覆蓋、市場剛性需求和新藥上市的多重作用力下,糖尿病治療市場已是國內外廠商關注的熱點之一。
                           
                          國內公開數據顯示,2017年國內糖尿病藥物銷售終端市場已超過了500億元,同比上一年增長了6.95%。在中國醫療保障體系框架下,國家公立醫療機構是糖尿病用藥的主體市場,份額占比合計62%,零售終端市場占比爲24%,其它消費終端占據14%的份額。
                           
                          盡管降糖新藥DPP-4抑制劑、SGLT2抑制劑、醛糖還原酶抑制劑不斷上市,但是經典藥物鹽酸二甲雙胍制劑、阿卡波糖制劑仍是熱賣的品種,占據了口服降糖藥物的半壁江山。
                           
                          鹽酸二甲雙胍在降糖市場中“神藥”地位
                           
                          截至2018年12月23日,鹽酸二甲雙胍通過及視同通過一致性評價的企業已有6家,分別是北京四環制藥、廣東華南藥業、石藥集團歐意藥業3家的鹽酸二甲雙胍常釋片,江蘇德源藥業、上海上藥信誼藥廠、悅康藥業3家的鹽酸二甲雙胍緩釋片。
                           
                          數據顯示,正大天晴、青島黃海、廣東賽康、河南天方、南京億華、石家莊華新、北京萬輝雙鶴申報的鹽酸二甲雙胍緩釋片還在審評審批中。隨著國家對通過仿制藥一致性評價品種相關政策的推廣及落地,鹽酸二甲雙胍片已具備搶占市場先機的優勢。
                           
                          鹽酸二甲雙胍作爲“降糖首選藥”在臨床治療中廣泛單獨或合並使用。鹽酸二甲雙胍口服制劑國內生産廠家衆多。據國家藥監局數據顯示,已批准195張鹽酸二甲雙胍制劑生産批文,其中常用的0.5g規格除BMS的格華止外,有52家持有生産批文,緩釋片38家生産,普通片劑6家生産、腸溶制劑5家生産。鹽酸二甲雙胍500mg片劑一枝獨秀,以77.56%的市場份額占據雙胍的主流地位。
                           
                          國內鹽酸二甲雙胍超過50億
                           
                          據米內網數據,2017年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)終端鹽酸二甲雙胍銷售額爲36.59億元,同比上一年增長了18.42%。加上藥店零售終市場銷售額,國內鹽酸二甲雙胍用藥已超過50億的市場規模。TOP5的品牌用競爭廠商中,上海施貴寶的格華止普通片占據了48.66%,北京聖永的君力達占據了10.85%,貴州聖濟堂的聖妥4.19%,北京利齡恒泰的利齡占據了3.48%,深圳中聯的美迪康和衆氏得占據了2.72%。
                           
                           
                           
                           
                           
                          公立醫院市場下滑,社區高速增長
                           
                          據米內網數據,2017年中國城市公立醫院終端鹽酸二甲雙胍銷售額爲18.45億元,同比上一年增長0.10%。同比2013年鹽酸二甲雙胍在公立醫院的占有率下滑了14個百分點。在大病、急病進醫院,慢病進社區的趨勢下,基本達到了政府市場經濟、宏觀調控的預期目的。
                           
                           
                           
                           
                           
                          鹽酸二甲雙胍屬于中老年人慢性病用藥品種。城市公立醫院鹽酸二甲雙胍市場已在下滑,在藥事費提高取代挂號費後,城市三甲醫院慢病門診消費終端已在下滑。而城市社區中心鹽酸二甲雙胍用藥直線增長。據米內網數據,2017年城市社區中心鹽酸二甲雙胍銷售金額達到了5.48億元,同比上一年增長超過90%。
                           
                          縣級公立醫院、鄉鎮衛生院二甲雙胍增幅圴超30%
                           
                          據米內網數據,2017年中國縣級公立醫院鹽酸二甲雙胍用藥金額7.46億元,同比上一年增長率30.44%;鄉鎮衛生院鹽酸二甲雙胍用藥金額5.20億元,同比上一年增長率30.56%。
                           
                          隨著全民健康意識的普遍提高,鞏固了鹽酸二甲雙胍在降糖藥物中的地位,尤其是在逆轉脂肪肝,改善胰島素敏感性以及相關心血管疾病的作用有了新的認識。
                           
                           
                           
                           
                           
                          鹽酸二甲雙胍集中采購肩負重擔
                           
                          2018年第一批4+7城市藥品集中采購已落下帷幕,降價幅度令人震驚,在4+7城市藥品集中采購的第一批通用名藥物中,以品牌認知度高、性價比高、通過及視同通過一致性評價仿制藥競爭力高的藥物爲突破口,成爲藥品價格改革的新的裏程碑。有能力過一致性評價的廠家,證明其研發實力走在前列。
                           
                          此次,鹽酸二甲雙胍沒有進入帶量采購品種行列。衆所周知,鹽酸二甲雙胍在降糖藥市場中是個大品種,在中國公立醫療機構終端中美上海施貴寶的原研藥格華止占據了半壁江山。但是,中國大衆使用的格華止是原研藥中價格較低的品種之一,北京市社區醫療中心零售價0.5g*20片爲23.13元,每片價格1.16元,具備較高的性價比。
                           
                          國産鹽酸二甲雙胍緩釋片相比常釋普通片的産能較大,2003年國産鹽酸二甲雙胍緩釋片獲准上市,目前緩釋片批文數量已是普通片批文的6倍多。但是,在一致性評價之前,在臨床療效差異的確較大,在老年人藥物生物利用度曲線不同下,部分鹽酸二甲雙胍緩釋片在老年糖尿病患者使用中遠不如格華止普通片,這也是爲什麽上海施貴寶的格華止普通片市場占比如此之高的又一個因素。因此,預計下一步鹽酸二甲雙胍降價集中采購在品牌忠誠度影響下需認真考量,原研藥中標了,仿制藥難以生存,如仿制藥品質和療效得不到認同,在原研藥價格較低的情況下,藥店零售終端市場將倍受矚目。
                          
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