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            市場動態

            湖北原料藥、中藥飲片、制劑等34家藥企停産

            作者:admin 發布時間:2019-07-31 10:53
            原料藥、中藥飲片、制劑等34家藥企停産。
             
               34家藥企停産
             
              7月25日,湖北省藥監局發布《關于公布藥品生産企業停産情況的通告(2019年第6號)》。
             
              據通告,湖北省藥品監督管理局對全省320家藥品生産企業藥品在産情況進行了清查。據統計,前期共34家藥品生産企業向監管部門主動申請停産。
             
              據賽柏藍統計,在34家停産藥企中,有5家原料藥生産企業,6家中藥飲片企業,14家藥品制劑生産企業,其余還有少數醫用氧、藥用輔料生産企業。
             
              湖北省藥監局要求,停産藥品生産企業全面落實藥品安全主體責任,停産期間主動接受監管部門和公衆社會監督,不得違規生産藥品。
             
              此外,在恢複藥品生産前,企業應依照《湖北省藥品管理條例》和《關于藥品生産企業暫停及恢複生産有關問題的通知》(鄂食藥監函〔2009〕9號)規定報請湖北省藥監局審查。
             
               藥企停産原因多
             
              據了解,部分藥品生産企業由于生産周期、市場需求等原因,會采用間歇生産方式組織生産,從而出現階段性停産。
             
              在這種情況下,選擇停産的藥企,階段性停産更像一種經營戰略、主動性較強,能夠節省可變成本。
             
              除生産周期、市場需求這兩個原因外,生産線改造、廠房搬遷、生産線調整、生産設備升級等原因,也可能導致藥企主動停産,但是,一般這類停産都是階段性的,這些藥企也不會長期離開醫藥行業。
             
              不過,除主動選擇停産外,還有越來越多的原因在逼迫藥企被動停産、甚至徹底停産。在被動停産情況下,藥企的停産原因也是多種多樣。
             
              拿原料藥企業來說,原材料短缺、環保壓力、資金短缺都是可能的停産導火索。
             
              至于中藥飲片企業,質量標准提高、資金壓力加大、飛檢頻繁則是迫使一些企業停産的重要原因。
             
              比如,此前雲南省藥監局就曾發布藥企停産通報,幾家中藥飲片企業因資金壓力、銷售問題、人員離崗等原因而不得不選擇停産。
             
              需要看到的是,有些藥企階段性申報停産,是爲了給自身的生存爭取可能的空間,但是,也有藥企在階段性停産後,仍舊未能恢複元氣繼續堅持生産,只能最終退出行業。
             
              比如,據賽柏藍查詢,2016年8月30日,遼甯天沈藥業有限公司因長期停産,廠房、設施、設備等無法保持持續的驗證狀態被藥監部門收回了GMP證書。
             
               停産,也面臨監管
             
              賽柏藍查詢發現,鄂食藥監函[2009]9號文件規定:
             
              一、 藥品生産企業暫停生産6個月及以上,應在停産前20日內報所在地市級局備案,說明停産原因、停産日期、對遺留的中間産品處理措施、廠房(設施、設備)所采取的養護方法等。
             
              二、 藥品生産企業需要重新恢複生産,應在恢複生産前20日內報請所在地市級局同意,由所在地市級局派員進行現場檢查,具備恢複生産條件方可批准恢複生産。藥品生産企業恢複生産後應將前三批産品檢驗報告複印件報所在地市級食品藥品監督管理局備案。
             
              可見,針對藥企停産,藥品監管部門有嚴格的管理辦法。
             
              除湖北省外,江西省要求擬停産3個月以上的,要提前向藥監部門報告;山東省要求擬停産6個月的藥品生産企業(含藥品生産企業的車間),要提前向藥監部門報告。
             
              不難看到,對藥企來說,無論是階段性整修,還是實在無力繼續生産,在滿足生産條件和各項質量標准方面,都不能掉以輕心。
            
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