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                        行業快訊

                        強生Darzalex聯合來那度胺&地塞米松三藥方案提交

                        作者:admin 發布時間:2019-03-27 13:45

                        強生Darzalex聯合來那度胺&地塞米松三藥方案提交歐盟申請


                              強生旗下楊森制藥近日宣布向歐洲藥品管理局(EMA)提交了一份II類變更申請,尋求批准Darzalex (daratumumab) 聯合來那度胺和地塞米松三藥方案(DRd),用于不適合自體幹細胞移植(ASCT)的新診多發性骨髓瘤(MM)患者。

                        該申請是基于III期臨床研究MAIA(MMY3008)的數據。該研究在新診斷的並且不適合高劑量化療和ASCT的MM患者中開展,評估了DRd方案相對于來那度胺及地塞米松二藥方案(Rd)的療效和安全性。

                        數據顯示,中位隨訪28個月,該研究達到了改善無進展生存期(PFS)的主要終點:由獨立數據監測委員會(IDMC)開展的一項預先計劃的中期分析顯示,與Rd治療組相比,DRd治療組疾病進展或死亡風險顯著降低44%(HR=0.56,95%CI:0.43-0.73,p<0.0001)。DRd治療組中位PFS尚未達到,Rd治療組中位PFS爲31.9個月。此外,與Rd相比,DRd實現了更深層次的緩解,包括提高的完全緩解或更好緩解率(48% vs 25%),總緩解率也表現出提高(93% vs 81%)。

                        研究中,DRd治療組最常見的3/4級治療中出現的不良事件(≥10%)包括中性粒細胞減少症(50%)、淋巴減少症(15%)、肺炎(14%)和貧血(12%)。41%的患者發生輸液相關反應,其中3%爲3/4級。Darzalex的安全性與以往研究一致。

                        楊森-Cilag公司歐中非(EMEA)醫療事務副總裁José Antonio Burón Vidal表示,“今天的提交使我們更接近于改善多發性骨髓瘤患者治療結果的目標。我們非常感謝參與MAIA臨床試驗項目的患者和研究人員,並期待與監管部門密切重庆159彩票首页,以確保批准這種新組合。”

                        Darzalex是全球獲批的首個CD38介導性、溶細胞性抗體藥物,具有廣譜殺傷活性,可靶向結合多發性骨髓瘤及多種實體瘤細胞表面高度表達的跨膜胞外酶CD38分子,通過多種免疫介導的作用機制誘導腫瘤細胞的快速死亡,包括互補依賴性細胞毒作用(CDC)、抗體依賴性細胞介導的細胞毒作用(ADCC)和抗體依賴性細胞吞噬作用(ADCP)以及通過細胞凋亡(apoptosis)。此外,Darzalex也已被證明能夠靶向腫瘤微環境中的免疫抑制細胞從而表現出免疫調節活性。

                        Darzalex由楊森生物技術于2012年從Genmab授權獲得了全球獨家權利,該藥是強生大力開發的一款産品,除了多發性骨髓瘤,Darzalex也有潛力治療高表達CD38分子的其他類型腫瘤,包括彌漫性大B細胞淋巴癌(DLBCL)、慢性淋巴細胞白血病(CLL)、急性淋巴細胞白血病(ALL)、漿細胞性白血病(PCL)、急性髓性白血病(AML)、濾泡性淋巴瘤(FL)和套細胞淋巴瘤(MCL)等。

                        根據強生發布的2018年業績報告,Darzalex在2018年的全球銷售額達到了20.25億美元(2017年爲12.42億美元,增幅63.0%),其中美國市場銷售額12.03億美元(2017年爲12.03億美元,增幅36.1%),國際市場銷售額8.22億美元(2017年爲3.58億美元,增幅超過100%)。醫藥市場調研機構EvaluatePharma之前預測,Darzalex在2024年的全球銷售額將達到60.33億美元,該藥也將成爲推動強生未來增長的一款關鍵産品。

                        
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